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 Streben nach der Etablierung einer weltweit führenden Marke für Aerosol- und Gesundheitsinstrumente

System zur Korrelationsprüfung zwischen in vivo und in vitro

Anwendungsbereiche

Untersuchung zur IVIVC (in vitro–in vivo correlation) von Inhalationspräparaten, inklusive aerodynamischer Partikelgrößenanalyse und Dosiergenauigkeitsbestimmung.

Servicenummer400-198-1888

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Leistungsmerkmale

Technische Parameter

Referenznormen

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Die tatsächliche Wirkstoffabgabe, die Verteilung feiner Partikel sowie die Ablagerung in der Lunge bei Inhalationspräparaten hängen von drei zentralen Faktoren ab: dem Patienten, der Formulierung und dem Applikationssystem. Aufgrund der spezifischen Eigenschaften inhalativer Arzneiformen führen die derzeit in den Pharmakopöen festgelegten in-vitro-Prüfmethoden sowie die interindividuellen Unterschiede beim Inhalieren zu einer nur schwachen in-vivo–in-vitro-Korrelation (IVIVC). Daher ist es notwendig, gezielte Untersuchungen zur IVIVC von Inhalationspräparaten durchzuführen. Ein möglicher Ansatz in der IVIVC-Forschung besteht in der Simulation menschlicher Atemmuster im in-vitro-Test. Da der menschliche Atemfluss während des gesamten Zyklus nicht konstant ist und zwischen einzelnen Patienten erhebliche Unterschiede bestehen, weichen reale Atemmuster und Einatmungsströmungen beim Inhalieren deutlich von den unter konstantem Fluss durchgeführten in-vitro-Tests ab. Diese Diskrepanz wirkt sich auf die Verteilung des Wirkstoffs in der Lunge aus und führt zu Inkonsistenzen in den Testergebnissen. Durch den Einsatz repräsentativerer Atemkurven kann die Übereinstimmung zwischen in-vivo- und in-vitro-Daten deutlich verbessert werden.

Hohe Steuerpräzision, ausgezeichnete Genauigkeit und stabile Systemleistung;

Frei definierbare Atemkurven zur Simulation unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen oder physiologischer Atemprofile, passend für verschiedenste Versuchsanforderungen;

Intelligente Steuerung, benutzerdefinierte Parameter, übersichtliche Anzeige;

In Kombination mit dem NGI ermöglicht dieses System realitätsnähere in-vitro-Prüfungen zur besseren Erfassung der Wirkstoffverteilung von Inhalationspräparaten.

Druckluftdurchfluss

0–100 L/min

Spitzenflussrate der simulierten menschlichen Atmung

0–100 L/min

Beschleunigungsrate des Luftstroms

0-15L/s2

Frei definierbare Atemkurven

Good Cascade Impactor Practices, AIM and EDA for Orally Inhaled Products (2013)

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